如何管理標準品與對照品:
1. 采購:
國內標準品、對照品可以從中國藥品生物制品檢定所或當地藥檢所購買;
國外購買可在國外法定認可機構的當地代理處購買或直接采購。
2.標識:
標準品或對照品應當有適當的標識,內容至少包括名稱、批號、制備日期(如有)、有效期(如有)、第1次開啟日期、含量或效價、貯存條件。
自制的工作標準品、對照品標簽中應該至少包含標準品的名稱、批號、純度、制備日期、有效期或復標期和貯存條件等,如有必要,還應包括數量、處理指南、安 全指南等信息。
3. 貯存:
不同的標準品、對照品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件。
貯存環境:貯存室應設置空調設施,保證室內陰涼、干燥、避光、通風,溫度在20±5℃,相對濕度在低于75%為宜。特殊品種要嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。
打開后的標準品、對照品應放在干燥器中保存,每一干燥器外應有區別于標準品、對照品編號的特殊編碼,以示存放位置。干燥器應置于加鎖的柜中,依次排列整齊。
標準品、對照品的貯存期:一般按標準品、對照品的規定貯存期限執行。
4. 標準品、對照品的剩余退回和銷毀:
標準品、對照品用多少取多少,已取出的標準品、對照品嚴禁倒回原瓶中。
剩余的標準品、對照品應用醫用膠布封好口,退回標準品、對照品管理員。
剩余標準品、對照品退回時,管理員應檢查外瓶完好,封口嚴密,標簽完好、清楚有編號,檢查無誤后準許退回。
退回驗收不合格或超過貯存期的標準品、對照品應銷毀。