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標準品與對照品管理規范

如何管理標準品與對照品:


1. 采購:


國內標準品、對照品可以從中國藥品生物制品檢定所或當地藥檢所購買;


國外購買可在國外法定認可機構的當地代理處購買或直接采購。


2.標識:


標準品或對照品應當有適當的標識,內容至少包括名稱、批號、制備日期(如有)、有效期(如有)、第1次開啟日期、含量或效價、貯存條件。


自制的工作標準品、對照品標簽中應該至少包含標準品的名稱、批號、純度、制備日期、有效期或復標期和貯存條件等,如有必要,還應包括數量、處理指南、安 全指南等信息。


3. 貯存:


不同的標準品、對照品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件。


貯存環境:貯存室應設置空調設施,保證室內陰涼、干燥、避光、通風,溫度在20±5℃,相對濕度在低于75%為宜。特殊品種要嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。


打開后的標準品、對照品應放在干燥器中保存,每一干燥器外應有區別于標準品、對照品編號的特殊編碼,以示存放位置。干燥器應置于加鎖的柜中,依次排列整齊。


標準品、對照品的貯存期:一般按標準品、對照品的規定貯存期限執行。


4. 標準品、對照品的剩余退回和銷毀:


標準品、對照品用多少取多少,已取出的標準品、對照品嚴禁倒回原瓶中。


剩余的標準品、對照品應用醫用膠布封好口,退回標準品、對照品管理員。


剩余標準品、對照品退回時,管理員應檢查外瓶完好,封口嚴密,標簽完好、清楚有編號,檢查無誤后準許退回。


退回驗收不合格或超過貯存期的標準品、對照品應銷毀。

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